CERTIFICADO NÍVEL 1

 1.1 
INTRODUÇÃO À ÉTICA DE INVESTIGAÇÃO CLÍNICA E ÀS BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS

História e justificação da regulamentação sobre a proteção dos participantes
Maria Alexandra Ribeiro, PhD · (Universidade Nova; CEIC) 

Origem e princípios da ICH-GCP
Responsabilidades dos vários intervenientes
António Faria Vaz, MD, MSc · (Comissão de Ética e Comissão de Farmácia e Terapêutica da ARSLVT; Universidade de Aveiro) 

 1.2 
VISÃO GERAL DO PROCESSO DE DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS

Os vários passos do processo de desenvolvimento de medicamentos: sequência e duração
Luís Almeida, MD, PhD · (Faculdade de Medicina da Universidade do Porto; Universidade de Aveiro; Blueclinical) 

 1.3 
INTRODUÇÃO À METODOLOGIA DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA

Definição das fases de desenvolvimento clínico (I-IV) e respetivos objetivos investigacionais
Estrutura de um ensaio clínico
Elementos chave no desenho de um ensaio
Definições de grupos paralelos versus cruzados, controlo, placebo, randomização, ocultação, viés, intenção de tratar
Joaquim Ferreira, MD, PhD · (Universidade de Lisboa; Centro Académico Médico de Lisboa)  

 1.4 
ENQUADRAMENTO LEGISLATIVO E RECOMENDAÇÕES PARA A INVESTIGAÇÃO CLÍNICA

Ambiente regulamentar internacional
Carla Pereira, MD · (Sanofi)  

Regulamentação nacional aplicável – medicamentos
Helena Beaumont, BSc · (INFARMED) 

Regulamentação nacional aplicável – dispositivos médicos
Lília Louzeiro, BSc · (INFARMED) 

 1.5 
PLANEAMENTO E PREPARAÇÃO DE UM ENSAIO

Revisão do protocolo e do material relacionado
Isabel Boaventura, MD · (Celgene) 

Interações entre o investigador e o promotor (visita de pré-estudo, seleção do investigador, orçamento e contrato, visita de iniciação)
Susana Gonçalves, PharmD · (Amgen) 

Submissão à CEIC
António Lourenço, MD · (CEIC) 

Submissão ao INFARMED – medicamentos
Filipa Cruz, PharmD · (INFARMED) 

Submissão ao INFARMED – dispositivos médicos
Lília Louzeiro, BSc · (INFARMED) 

Preparação dos processos e documentação relacionados com o estudo
Joana Baptista, Engª · (MSD) 

 1.6 
ORGANIZAÇÃO E GESTÃO DO CENTRO

Organização da equipa de investigação do centro: Perspetiva do promotor
Carlos Trabulo, MD · (Boehringer Ingelheim) 

Organização da equipa de investigação do centro: Perspetiva do centro de investigação
Hugo Braga Tavares, MD · (Centro Hospitalar Gaia/Espinho) 

Organização da visita de um doente em ensaio: Perspetiva do centro de investigação
Ana Maia Correia, MSc · (Centro Garcia de Orta; Blueclinical) 

Organização da visita de um doente em ensaio: Perspetiva do doente
Arsisete Saraiva · (ANDAR) 

 1.7 
RECRUTAMENTO, INCLUSÃO E RETENÇÃO DE PARTICIPANTES

Desafios e estratégia de recrutamento; fases de recrutamento e admissão
José Delgado Alves, MD · (Hospital Fernando da Fonseca, Amadora-Sintra) 

Informação ao participante e processo de consentimento informado em adultos e em crianças
Maria do Carmo Vale, MD, MSc · (Comissão de Ética da ARSLVT; Doutoranda da FCML, Univ. Nova) 

Randomização na prática
Lucília Penteado, PharmD · (Blueclinical) 

Verificação do cumprimento dos requisitos pelo participante
David Manteigas, BSc · (Blueclinical)

Retenção de participantes
Lúcio Lara Santos, MD, PhD · (IPO - Porto) 

Confidencialidade dos dados pessoais e privacidade do participante
Emília Monteiro, MD, PhD · (CEIC; PtCRIN, Universidade Nova) 

 1.8 
VISÃO GERAL DOS PROCEDIMENTOS DO ENSAIO

Documentos fonte e documentos essenciais
Cláudia Neto, PharmD · (Centro Hospitalar Gaia/Espinho) 

Visitas dos participantes, medições e avaliações
Bárbara Parente, MD · (Centro Hospitalar Gaia/Espinho) 

Preenchimento, correção e controlo dos Formulários de Registo de Dados
Ana Pais, BSc · (PtCRIN, Universidade Nova) 

Gestão do produto investigacional
António Feio, PharmD · (CHUC, Coimbra) 

Visitas de monitorização
Tiago Klose Dias, BSc · (Nova CRU) 

Encerramento do ensaio
Sónia Correia, BSc · (Centro Hospitalar Gaia/Espinho) 

 1.9 
INTRODUÇÃO À SEGURANÇA

Definições básicas e classificação de acontecimentos adversos (AE, SAE, ADR, SUSAR…)
Teresa Herdeiro, PharmD, PhD · (Universidade de Aveiro) 

Notificação e gestão de acontecimentos adversos com medicamentos, incluindo a quebra de ocultação
Ana Severiano, DVM · (INFARMED) 

Notificação e gestão de acontecimentos adversos com dispositivos médicos
Lília Louzeiro, BSc · (INFARMED) 

Abordagem de situações de emergência
Serafim Guimarães, MD · (Centro Hospitalar de Gaia/Espinho e Blueclinical Phase I) 

 1.10 
GARANTIA DA QUALIDADE, MONITORIZAÇÃO, AUDITORIAS E INSPEÇÕES

Conceitos básicos em gestão da qualidade (garantia da qualidade, incluindo SOPs, controlo de qualidade, etc.)
Cristina Lopes, PharmD, PhD · (Blueclinical) 

Monitorização versus auditorias; achados em auditorias
Cecília Martinho, Drª · (AIBILI) 

Inspeções e achados em inspeções
Cristina Lopes, PharmD, PhD · (Blueclinical) 

 

CERTIFICADO NÍVEL 2

 2.1 
CONCEITOS BÁSICOS PARA O DESENHO E A AVALIAÇÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS

Conceitos e definições estatísticas básicos (intervalo de confiança, significância estatística, odds ratio…)
Tipos de estudos (observacional versus experimental) e nível de prova
Tipos de desenhos (inter-pacientes, intra-pacientes, sequencial)
Tipos de comparação (superioridade, não-inferioridade…)
Vários tipos de viés e medidas para os evitar
Cálculo do tamanho da amostra
Tipos de análises (intenção de tratar versus segundo o protocolo)
Meta-análise e medicina baseada na evidência
Análises de subgrupos e post-hoc
Significância estatística e interpretação clínica
Luís Almeida, MD, PhD · (Universidade de Aveiro, Blueclinical)

 2.2 
PROTOCOLO DO ESTUDO

Estrutura e conteúdos
Luís Almeida, MD, PhD · (Universidade de Aveiro, Blueclinical)

Objetivos e endpoints
Critérios de inclusão/ exclusão
Diagrama do estudo e fluxograma
Medidas e avaliações
Emendas ao protocolo
Luís Almeida, MD, PhD · (Universidade de Aveiro, Blueclinical)

 2.3 
ÉTICA DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA

Responsabilidades do investigador
Critérios para avaliação ética dos estudos (validade científica, equipolência, etc.)
Avaliação do risco-benefício
Luís Almeida, MD, PhD · (Universidade de Aveiro, Blueclinical)

Procedimentos da revisão ética
Uso de placebo
Luís Almeida, MD, PhD · (Universidade de Aveiro, Blueclinical)

Tratamento pós-estudo
Luís Almeida, MD, PhD · (Universidade de Aveiro, Blueclinical)

Conflito de interesses    
Fraude e má conduta
Luís Almeida, MD, PhD · (Universidade de Aveiro, Blueclinical)

Viés de publicação e registos de ensaios clínicos
Luís Almeida, MD, PhD · (Universidade de Aveiro, Blueclinical)

 2.4 
PROCESSO DO CONSENTIMENTO INFORMADO

Direitos dos participantes
Transmissão da informação e sua compreensão
Re-consentimento
Luís Almeida, MD, PhD · (Universidade de Aveiro, Blueclinical)

 2.5 
INTRODUÇÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS EM POPULAÇÕES ESPECIAIS E VULNERÁVEIS

Crianças
Luís Almeida, MD, PhD · (Universidade de Aveiro, Blueclinical)

Idosos
Adultos incapazes
Grávidas e lactantes
Luís Almeida, MD, PhD · (Universidade de Aveiro, Blueclinical)

Doenças raras
Luís Almeida, MD, PhD · (Universidade de Aveiro, Blueclinical)

 2.6 
GESTÃO DE DOCUMENTOS

Lista dos documentos essenciais gerados antes, durante e depois de um ensaio
Luís Almeida, MD, PhD · (Universidade de Aveiro, Blueclinical)

Arquivo do centro do investigador
Regras de arquivo (arquivo do investigador versus promotor, duração)
Luís Almeida, MD, PhD · (Universidade de Aveiro, Blueclinical)

 2.7 
SEGURANÇA DOS DADOS

Identificação e avaliação de acontecimentos adversos
Avaliação e comunicação de acontecimentos adversos graves
Luís Almeida, MD, PhD · (Universidade de Aveiro, Blueclinical)

 2.8 
QUESTÕES RELATIVAS A SEGUROS

Tipos de contratos de seguros e coberturas
Variabilidade dos requisitos do seguro entre os países
Luís Almeida, MD, PhD · (Universidade de Aveiro, Blueclinical)

 2.9 
GESTÃO DO MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

Tipos de medicação do estudo
Embalagem e rotulagem
Armazenamento e manuseamento
Devolução e contabilidade
Monitorização de conformidade
Luís Almeida, MD, PhD · (Universidade de Aveiro, Blueclinical)

 2.10 
GESTÃO DE AMOSTRAS BIOLÓGICAS

Uso de marcadores biológicos para a seleção de pacientes e a avaliação de eficácia e segurança
Luís Almeida, MD, PhD · (Universidade de Aveiro, Blueclinical)

Requisitos de transporte
Luís Almeida, MD, PhD · (Universidade de Aveiro, Blueclinical)

Arquivo em biobancos
Luís Almeida, MD, PhD · (Universidade de Aveiro, Blueclinical)

 2.11 
RECOLHA E GESTÃO DE DADOS, RELATÓRIO FINAL

Estrutura dos formulários de registo de dados (CRF)
Recolha de dados e processo de documentação
Monitorização e controlo de qualidade central, inconsistências de dados
Vantagens e desvantagens da recolha electrónica de dados
Confidencialidade e proteção de dados
Relatório final
Luís Almeida, MD, PhD · (Universidade de Aveiro, Blueclinical)

 2.12 
GESTÃO DE PROJETOS CLÍNICOS

Recursos e instalações adequados
Luís Almeida, MD, PhD · (Universidade de Aveiro, Blueclinical)

Planeamento do projeto
Rastreio, recrutamento e retenção
Gestão de desvios e erros
Interação com monitores, auditores e inspetores
Comunicação
Gestão de qualidade
Treino
Comités de supervisão
Luís Almeida, MD, PhD · (Universidade de Aveiro, Blueclinical)

 2.13 
GESTÃO FINANCEIRA E CONTRACTUAL DO ESTUDO

Contrato do investigador
Cálculo do orçamento do centro de ensaio
Compensação do participante e despesas de transporte
Faturação
Luís Almeida, MD, PhD · (Universidade de Aveiro, Blueclinical)

 

CERTIFICADO NÍVEL 3

 3.1 
DESCOBERTA, DESENVOLVIMENTO, OTIMIZAÇÃO E OBSERVAÇÃO DE MEDICAMENTOS

Descoberta de medicamentos
Desenvolvimento pré-clínico
Desenvolvimento exploratório e confirmatório
Autorização de comercialização de produtos medicinais na UE
Farmacovigilância no desenvolvimento de medicamentos
Uso off-label de medicamentos
Otimização do tratamento
Novas indicações e populações em estudo
Novas formulações galénicas
Economia da Saúde
Farmacoepidemiologia
Luís Almeida, MD, PhD · (Universidade de Aveiro, Blueclinical)

 3.2 
RESPONSABILIDADES DO PROMOTOR

Responsabilidade geral do estudo
Responsabilidades científicas e éticas
Responsabilidades regulamentares
Responsabilidades organizacionais
Responsabilidades de qualidade
Responsabilidades quanto ao produto investigacional (IMP)
Responsabilidades contratuais
Responsabilidades quanto aos seguros
Responsabilidades financeiras
Obrigações para com o público
Luís Almeida, MD, PhD · (Universidade de Aveiro, Blueclinical)

 3.3 
FARMACOLOGIA HUMANA

Requisitos não-clínicos para estudos de entrada no Homem
Cálculo da primeira dose em seres humanos
Princípios dos estudos de entrada no Homem
Luís Almeida, MD, PhD · (Universidade de Aveiro, Blueclinical)

Mecanismos de absorção, distribuição, metabolismo e eliminação
Luís Almeida, MD, PhD · (Universidade de Aveiro, Blueclinical)

Bioanálise
Luís Almeida, MD, PhD · (Universidade de Aveiro, Blueclinical)

Parâmetros farmacocinéticos
Biodisponibilidade e bioequivalência
Luís Almeida, MD, PhD · (Universidade de Aveiro, Blueclinical)

Estudos de interação
Interaction studies
Testes genéticos
Luís Almeida, MD, PhD · (Universidade de Aveiro, Blueclinical)

 3.4 
CONCEITOS DE ESTUDOS DE FASE II E III

Questões de investigação
Objetivos primários e secundários
Parâmetros primários e secundários
Desenho do estudo
Duração do tratamento
Avaliações e procedimentos
Conceitos estatísticos
População do estudo
Luís Almeida, MD, PhD · (Universidade de Aveiro, Blueclinical)

 3.5 
OUTCOMES E COMPARADOR NUM ESTUDO CLÍNICO

Tipos de resultados
Avaliação de resultados
Ferramentas para a redução de variabilidade
Tipos de comparação
Placebo
Comparador ativo
Opções de ocultação
Luís Almeida, MD, PhD · (Universidade de Aveiro, Blueclinical)

 3.6 
ESCREVENDO UM PROTOCOLO

Estruturar o protocolo
Elementos de um protocolo
Processo de desenvolvimento e revisão
Processo de autorização do protocolo
Modificação do protocolo
Luís Almeida, MD, PhD · (Universidade de Aveiro, Blueclinical)

 3.7 
ORÇAMENTO DE UM ENSAIO CLÍNICO

Elementos do orçamento
Processo de cálculo dos custos
Opções de financiamento
Processo de supervisão do orçamento
Alterações ao orçamento
Custos finais do ensaio
Luís Almeida, MD, PhD · (Universidade de Aveiro, Blueclinical)

 3.8 
GESTÃO DO ENSAIO CLÍNICO

Viabilidade
Seleção dos países e centros participantes
Equipa do ensaio clínico
Atribuição de responsabilidades
Gestão do projeto
Iniciação do estudo
Monitorização
Relato
Gestão de risco
Luís Almeida, MD, PhD · (Universidade de Aveiro, Blueclinical)

 3.9 
MEDICAMENTO DO ESTUDO

Definições
Conformidade da medicação do estudo com as Boas Práticas de Fabrico (GMP)
Brochura do Investigador (IB)
Resumo das Características do Produto (RCM)
Luís Almeida, MD, PhD · (Universidade de Aveiro, Blueclinical)

 3.10 
FARMACOVIGILÂNCIA NUM ENSAIO CLÍNICO

Suspeita de reação adversa grave inesperada (SUSAR)
Atualização do relatório de segurança do desenvolvimento (DSUR)
Terminação precoce do estudo 
Supervisão externa de segurança
Luís Almeida, MD, PhD · (Universidade de Aveiro, Blueclinical)

 3.11 
GESTÃO DE DADOS E ESTATÍSTICA

Preparação dos formulários de registo de dados (CRF)
Processo de gestão dos dados
Plano de análise estatística
Avaliação estatística
Luís Almeida, MD, PhD · (Universidade de Aveiro, Blueclinical)

 3.12 
DOCUMENTAÇÃO, RELATO E ARQUIVO

Arquivo principal do ensaio (TMF)
Arquivo local do investigador (ISF)
Arquivo
Relatório do estudo clínico
Comunicação de resultados
Luís Almeida, MD, PhD · (Universidade de Aveiro, Blueclinical)

 3.13 
GESTÃO DE QUALIDADE

Auditoria
Procedimentos operacionais padronizados (SOPs)
Formação
Documentos de qualificação
Luís Almeida, MD, PhD · (Universidade de Aveiro, Blueclinical)